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El consentimiento informado

por Amado, César, Quintero Acuña, Silvia Alejandra, Ramírez Mateus, Nataly Alejandra, Torregrosa, Lilian

Universidad de Rosario

Resumen

La tradición jurídica y filosófica liberal incorporó durante la segunda mitad del siglo XX los importantes cambios en el ejercicio médico, así como la transición en el modelo de la relación médico-paciente, la cual evolucionó, desde un paternalismo autoritario, hasta el progresivo reconocimiento del ejercicio de la autonomía del individuo. La incorporación del consentimiento informado en la práctica clínica y de investigación se corresponde con un creciente protagonismo de los ciudadanos en los procesos de toma de decisiones relacionados con su salud, asociado a un proceso gradual de comunicación en la relación profesional de la salud - paciente (o investigador-voluntario de investigación). El presente capítulo realiza una revisión de los elementos que conforman el proceso de consentimiento informado, a partir de la película Despertares, dirigida por Penny Marshall (1990) .

Palabras Clave: Consentimiento | Autonomía | Ética | Cine.

Ficha técnica de la película Despertares

Título original: Awakenings

País: Estados Unidos

Año: 1990

Director: Penny Marshall

Música: Randy Newman

Guión: Steve Zaillian. Adaptación del libro homónimo del Dr. Oliver Sacks. Basado en hechos reales.

Intérpretes: Robert de Niro, Robin Williams, Penelope Ann Miller, Julie Kavner, Ruth Nelson, John Heard, Alice Drummond, Judith Malina, Barton Heyman, George Martin, Anne Meara, Richard Libertini, Laura Esterman, Dexter Gordon, Jayne Haynes, Gloria Harper, Keith Diamond, Marie Catherine Wright, Mary Alice, Gwyllum Evans, Steve Randazzo, Anthony J. Nici y Max Von Sydow.

Color: Color

Duración: 121 minutos

Género: Drama, melodrama

Productora: Columbia Pictures Corporation

Sinopsis: las víctimas de una epidemia de encefalitis letárgica de los años 20 han quedado reducidas progresivamente a un estado vegetativo-parkinsoniano en un centro de enfermos crónicos. Años después, en 1969, el recién llegado Dr. Sayer (Robin Williams) prueba en uno de los pacientes, Leonard Lowe (Robert de Niro), un nuevo fármaco (L-dopa) que es capaz de «revivirlo», hecho que le incita a tratar a los demás enfermos.

Premios: nominada a los Premios Oscar (1990) como Mejor Película, Mejor actor principal (Robert de Niro) y Mejor guión adaptado. Ganadora del Scriptor Award (1991).

1. Hechos del caso

En la película Despertares, el joven especialista Dr. Sayer (Robin Williams) se convierte en el neurólogo del hospital de enfermos crónicos Bainbridge. El médico representado en la narración es el neurólogo británico Oliver Sacks (1933-2015), autor del libro homónimo (Awakenings), y ampliamente conocido por sus obras divulgativas a partir de su práctica clínica. En la cinta, su tarea inicial consiste en atender un grupo de pacientes que padecieron encefalitis letárgica en los años veinte, quienes requieren asistencia permanente dadas las severas limitaciones que les impiden realizar en forma autónoma tareas mínimas de autocuidado. El Dr. Sayer analiza la situación de sus pacientes y descubre que, contrario a lo que el personal del hospital piensa, estos enfermos están vivos dentro de un cuerpo y una funcionalidad muy limitada.

Al enterarse en una conferencia que la Levodopa podría constituir por sus efectos bioquímicos una alternativa terapéutica para este trastorno, a la fecha incurable, el neurólogo busca insistentemente la autorización de la dirección del hospital, en cabeza del Dr. Kaufman (John Heard), para emplearla en forma experimental en su paciente Leonard Lowe (Robert de Niro), quien toda la vida ha vivido bajo el cuidado de su madre y en el encierro de un pabellón dedicado a la atención de pacientes afectados por el mismo padecimiento.

El Dr. Sayer logra la aprobación de su iniciativa en un solo paciente, con la condición de obtener el consentimiento antes de iniciar el tratamiento. La madre de Leonard otorga el permiso una vez es informada ampliamente sobre las posibilidades teóricas del uso del medicamento, y también sobre la incertidumbre que rodea la utilización de una terapia no comprobada. El Dr. Sayer inicia su experimento con la titulación de la dosis de la Levodopa.

Leonard «despierta» de su estado catatónico a medida que la dosis se incrementa. Se conecta nuevamente con su entorno, aprende cuánto ha cambiado el mundo durante los años de encierro dentro del pabellón del hospital, intenta recuperar su identidad, se siente vivo y feliz. Esto lleva al neurólogo a ofrecer el medicamento a los demás pacientes, quienes viven todo un espectro de experiencias al volver del estado de parkinsonismo post-encefalítico en que se encontraban. Muchos vislumbran un panorama positivo; otros, uno triste y desolador. La película refleja fielmente que algunas capacidades neurológicas de los pacientes se mantuvieron intactas durante sus años de enfermedad, como si hubieran permanecido dormidos durante este tiempo, y es el medicamento el que permite despertarlos a la realidad, muchos años después.

Con el tiempo, aparecen de nuevo las discinesias, alteraciones motoras y demás fenómenos descritos en los tratamientos con Levodopa; específicamente, la película retrata los fenómenos de on-off y wearing-off en Leonard quien, al ver su calidad de vida progresivamente limitada, pierde la esperanza de alcanzar un estado de «normalidad» e incluso debe ser confinado en el pabellón de pacientes psicóticos por un lapso de tiempo.

Para entonces el tratamiento, si bien produjo una mejoría transitoria, no ofreció en el largo plazo una recuperación satisfactoria. Progresivamente el despertar se disipa (así como el de los demás pacientes del pabellón), y ante los ojos desalentados de médicos y enfermeras retorna a su estado previo de catatonia en el que se mantuvo por varias décadas, antes de su periodo de mejoría parcial, dependiendo nuevamente de los cuidados de su madre y del equipo de salud.

2. El consentimiento informado en la película Despertares

La película plantea diversos problemas de estudio para la ética médica. Respecto al consentimiento informado se pueden identificar algunos tópicos como son: la competencia del paciente, la subrogación en la toma de decisiones, la libertad del paciente quien es a la vez sujeto de investigación, y un complejo dilema en relación con los efectos adversos y los beneficios de una terapia.

En la película, una vez el médico plantea la opción de «probar» en su paciente un fármaco experimental, con potenciales beneficios en estados de parkinsonismo, encuentra que la única alternativa para poder utilizarlo es la obtención de la autorización expresa por parte de su representante legal (en este caso, la Señora Lowe, su madre), por cuanto el paciente no tiene la capacidad para expresar una decisión autónoma. El Dr. Sayer realiza un proceso muy completo y cuidadoso en el que proporciona a la madre de Leonard información veraz sobre potenciales beneficios terapéuticos, así como los posibles riesgos del medicamento propuesto, e incluso plantea (tal y como se exige en investigación con seres humanos) la posibilidad de que la intervención experimental no genere ningún beneficio para su hijo.

Se exponen en la película varios principios de la ética médica:

  • El principio moral básico de la dignidad humana, el cual obliga a reconocer en cada ser humano un fin en sí mismo, y no un medio, esto es, no considerar a los seres humanos como objetos o instrumentos de fines u objetivos escogidos por otros. Este principio tiene dos dimensiones descritas por John Harris: el respeto por la autonomía y la preocupación por el bienestar.
  • La autonomía, como habilidad para escoger libremente entre diferentes opciones, permite a través de su ejercicio que el individuo pueda elegir un proyecto de vida particular de acuerdo con su propio conjunto de valores, deseos, preferencias e intereses. La segunda dimensión (preocupación por el bienestar) complementa la autonomía, pues proporciona las condiciones materiales en las cuales esta puede prosperar.
  • La obligación moral de «decir la verdad». La veracidad es una virtud de la relación médico-paciente, la cual se fundamenta en la virtud de la confianza. Es, al tiempo, un elemento importante del proceso del consentimiento informado. El principio de veracidad exige ofrecer al paciente, o al voluntario de investigación, la información disponible relacionada con su proceso de enfermedad. Este principio demanda el concurso de virtudes como la autenticidad, la sinceridad y la honestidad entre el profesional de la salud y el paciente. La información adecuada, suficiente y comprensible es de suma importancia, pues sin esta, los pacientes no podrían tomar decisiones al desconocer la verdadera naturaleza de su condición.

Es imprescindible que los datos presentados cumplan con el objetivo de ilustrar al paciente y a su familia, de la forma más realista posible, acerca de la naturaleza de su condición y de las alternativas disponibles, por lo que la pregunta crucial aquí es: ¿Qué tanta información requiere un paciente para ser considerado «adecuadamente informado»?

El paciente tiene el derecho a recibir información según sus propias necesidades y expectativas, de forma tanto escrita como oral, en términos comprensibles, acerca de su condición y pronóstico, así como conserva el derecho a no recibir información, si ese es su deseo. Las dificultades en el proceso de comunicación alteran la relación entre el paciente, la familia y el equipo profesional, lo cual puede favorecer el aislamiento afectivo y el sufrimiento del paciente. Las reacciones psicológicas que experimentan los pacientes y sus familiares deben ser comprendidas y validadas con el propósito de ajustar la modalidad de comunicación en cada caso concreto.

Este deber de informar cobra especial importancia en el contexto de una intervención no comprobada. Cabe aclarar que el caso descrito por la película no corresponde, ni a un tratamiento (pues no es una terapia estándar aceptada por la comunidad médica), ni a un proyecto de investigación (pues no se plantea un protocolo formal cuyo objetivo sea responder una pregunta de investigación). En este caso, se trata de un procedimiento innovador que busca ofrecer a un paciente específico un beneficio potencial, en ausencia de otras alternativas terapéuticas. En este escenario, el consentimiento informado ofrece un desafío adicional: definir, de la manera más honesta posible, el umbral de riesgo aceptable al cual se expone el paciente, frente al beneficio proyectado de una intervención no comprobada.

En el contexto de un protocolo formal de investigación, el médico tratante debe tener claridad en cuanto a que este proceso se aparta del estándar clínico, por lo que no puede ofrecer la participación del paciente en un proyecto de investigación como si este constituyera alguna forma de terapia (therapeutic misconception).

Más adelante aparecen en la película los elementos del consentimiento informado: la información de calidad recibida por parte de quien decide, la ausencia de coacción, de quien otorga el consentimiento (en este la madre de Leonard) y la competencia y/o capacidad. Esta última es una condición que permite a las personas ejercer efectivamente sus derechos y obligaciones, teniendo en cuenta un conjunto de aptitudes, tanto psicológicas como cognitivas (atención, lenguaje, cálculo, memoria, funciones ejecutivas, ideación espontánea, conciencia de la enfermedad, etc.), volitivas y afectivas que le permiten conocer y valorar la información recibida dentro de un proceso de toma de decisiones que respete el estándar de autenticidad (esto es, que reflejan su propia personalidad). En el caso de la película, el paciente presenta un compromiso neurológico, por lo cual el Dr. Sayer toma una decisión subrogada por parte de la Sra Lowe.

En este punto aparece un cuestionamiento crucial referente a la subrogación: ¿Cómo se puede llegar a decidir por otros? Otorgar a familiares, amigos, representantes legales el poder de decidir sobre la vida de un paciente representa una situación problemática; sin embargo, es improbable determinar con certeza cuál sería la decisión del paciente y es imposible evitar los sesgos individuales que se pueden contraponer.

El estándar del interés superior define el umbral mínimo para decidir el inicio o suspensión de una terapia o intervención médica. El principio universal de no dañar (no maleficiencia), de acuerdo con John Harris, es el principio fundamental que permite justificar, desde el punto de vista ético, la posibilidad de decidir por otros.

Cuando no existe consentimiento previo, como es el caso planteado en la película, la justificación para emprender una acción terapéutica se fundamenta en la búsqueda del mejor interés del paciente; no ofrecer dicha opción puede constituir un daño deliberado.

3. ¿Cuáles son las obligaciones éticas que plantea la historia con referencia al consentimiento informado?

En la película, es claro el interés del Dr. Sayer por lograr la mejoría de su paciente, con quien establece una relación estrecha de amistad caracterizada por el interés de beneficencia. Al evidenciar los efectos benéficos de la L-Dopa y ser testigo del «despertar» de Leonard, su reacción entusiasta ante el «milagro médico» lo lleva a olvidar momentáneamente el deber de no-maleficencia, generando así expectativas desproporcionadas en cuanto al tratamiento. Sin embargo, el Dr. Sayer manifiesta un carácter profesional como neurólogo, ya que se orienta siempre en la promoción del bienestar y beneficio de sus pacientes, gracias a la búsqueda de la mejor alternativa terapéutica. El respeto por la autonomía del individuo y el deber de informar, tanto a su madre como al paciente sobre su proceso de salud-enfermedad, reflejan la observancia de estos principios por parte de su médico tratante.

4. ¿Existen diferencias entre el consentimiento informado utilizado en la práctica médica y el empleado en investigación clínica con seres humanos?

La película ilustra la importancia del consentimiento informado en el contexto de la investigación biomédica. El Dr. Sayer propone probar un medicamento nuevo, de utilidad incierta, en sus pacientes, situación en la que la relación médico-paciente puede confundirse con la relación investigador-sujeto investigado. Esto se conoce como falacia terapéutica (therapeutic misconception), en la cual se confunde un protocolo de investigación con una propuesta terapéutica.

En ambos escenarios, es el médico (como experto en la materia, dotado del conocimiento técnico necesario para informar sobre intervenciones terapéuticas al enfermo y su familia) quien define cuáles alternativas terapéuticas propone a su paciente. En el primer escenario, el médico tratante sólo emplea aquellos tratamientos que la práctica médica reconoce como estándares acogidos por el cuerpo profesional, como parte de las alternativas terapéuticas disponibles. En el segundo, el médico tratante se convierte en investigador clínico, lo cual puede suscitar conflictos de interés que deben ser expuestos oportunamente al paciente.

El principio orientador del actuar médico, en el ámbito clínico, es el beneficio del paciente; el del investigador, es responder preguntas científicas, refutar o corroborar hipótesis propuestas. El propósito de la investigación clínica no es, en principio, procurar el beneficio del paciente, lo cual puede distorsionar la atención médica, reñir con las obligaciones morales de informar, evitar daños innecesarios y respetar el principio de beneficencia. Por ello, la principal obligación del investigador clínico es prevenir el daño para los voluntarios de investigación.

Cuando el médico tratante es a la vez el investigador clínico, puede incurrir en falsas valoraciones de sus pacientes (el cual se convierte a la vez en sujeto experimental), generando así sobreestimaciones de los efectos positivos de la intervención que se está estudiando, o subestimar los efectos secundarios. Estos sesgos naturales pueden precipitarse por los deseos de encontrar el resultado esperado por parte del investigador (en el caso de la película, la mejoría del parkinsonismo con el uso de la Levodopa).

Al incluir un paciente en un protocolo de investigación de un nuevo medicamento, se deben implementar medidas para que los criterios de inclusión y exclusión de cada sujeto sean estrictos, y la valoración de los resultados del uso de la terapia experimental sea objetiva, siendo confirmada por investigadores y monitores clínicos independientes del médico tratante, y revisada periódicamente por un comité externo al grupo de investigación.

En el contexto de la asistencia clínica, el nivel de información sobre la intervención terapéutica ofrece mayor certeza sobre la relación entre riesgos y beneficios. En el escenario de la investigación clínica, la incertidumbre sobre los efectos de la intervención ofrecida es mucho mayor, la desinformación sobre los efectos, tanto positivos como negativos del medicamento experimental (en este caso la Levodopa), es alta.

De acuerdo con lo anterior, el paciente debe ser informado de forma explícita sobre estas consideraciones, y no debe recibir falsas expectativas que puedan lesionar el proceso del consentimiento informado, al creer que es beneficiario de un «nuevo y promisorio tratamiento». En este punto radica la diferencia fundamental entre el consentimiento informado en el ámbito clínico y en la investigación biomédica.

5. El consentimiento informado en la práctica médica contemporánea

El primer documento normativo que hace referencia al consentimiento informado en la práctica de investigación es el Código de Nuremberg (1947). En la práctica clínica, uno de los primeros antecedentes corresponde a la Sentencia del juez Benjamín Cardozo (1957).

El concepto del consentimiento informado se ha modificado en el curso del tiempo y existen discrepancias sobre su implementación práctica. O´Neill lo describe de la siguiente manera: «el consentimiento informado se ha convertido en el ritual clínico moderno de la confianza, y como ocurre con frecuencia con los rituales, existe desacuerdo sobre su real significado, así como sobre su correcta realización».

Mediante el consentimiento informado el personal de salud informa al paciente competente, o en caso de no serlo, a su representante jurídico-legal, la naturaleza de la enfermedad y los procedimientos diagnósticos o terapéuticos que se propone utilizar, los riesgos y beneficios de tales procedimientos y las posibles alternativas. El documento escrito es el resguardo y soporte del proceso de información. El consentimiento informado constituye una manifestación de la actitud responsable y ética del profesional que garantiza el respeto a la dignidad y a la autonomía de las personas (pacientes y voluntarios de investigación) 12.

El consentimiento informado es un acto jurídico. Las condiciones mínimas para que pueda existir un acto de consentimiento médico son:

  • Capacidad: es el pleno uso de las facultades intelectuales y el criterio suficiente para juzgar los riesgos y alternativas de tratamientos médicos.
  • Posesión del derecho: es la titularidad del derecho o interés sobre el cual el sujeto aprueba el acto médico.
  • Libertad: es la expresión de voluntariedad, en ausencia de factores externos (manipulación, coerción, o engaño) o internos (depresión) que limiten la autonomía personal.
  • Información adecuada: la información adecuada equivale al conocimiento de las alternativas de tratamiento y de las posibles complicaciones que implique la propuesta terapéutica o diagnóstica. La información debe ser veraz, suficiente y comprensible para promover la participación del paciente en el proceso de toma de decisiones.

Comentario Final

El consentimiento informado es una de las preocupaciones del ejercicio médico contemporáneo. Su práctica requiere un aprendizaje continuo por parte de los profesionales de la salud, así como su implementación dentro de procesos organizacionales, dentro de los modelos de humanización de la atención sanitaria y del cuidado centrado en el paciente. Si bien el consentimiento informado representa un acto jurídico, es necesario comprenderlo como una obligación ética en el contexto de la relación médico-paciente.

Como lo plantean Gómez y Estrada, «para el adecuado ejercicio de la autonomía se requiere de discernimiento, intención y libertad. El respeto a este derecho se manifiesta en el acto del cuidado de la salud, en la necesidad de requerir el consentimiento informado para todos los procedimientos que impliquen un riesgo psicológico o físico del paciente, para participar en investigación o docencia o para el tratamiento de datos personales».

Bibliografía

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NOTAS





COMENTARIOS

Mensaje de M Teresa Icart Isern  » 25 de septiembre de 2017 » mticart@ub.edu 

El trabajo “El consentimiento informado” a través del film Despertares, nos enfrenta a un problema complejo en el que se mezclan aspectos clínicos y jurídicos. Las condiciones clínicas que detalla el artículo son difíciles de verificar en el encuentro médico- paciente o representante jurídico legal.

A menudo tal como comentan los autores se trata de un ritual clínico moderno sobre el que existen discrepancias relativas, tanto en su significado real como en su correcta realización. Este último aspecto es esencial ya que en la mayoría de casos el “ritual” es rápido y se limita a estampar una firma sobre una hoja imposible de leer ante la premura de una prueba diagnóstica o incluso ante una intervención quirúrgica a la que un paciente preocupado y ansioso debe someterse. Cuando se trata de recibir tratamiento en un contexto clínico o de investigación, el médico proporciona más explicaciones que culminan con un: “¿Lo ha entendido, tiene alguna pregunta?”.

El paciente o su representante no tienen tiempo de comprender y asimilar una información rápida y desconocida hasta ese momento y por lo tanto, no están en condiciones de formular preguntas. El clínico no tiene tiempo de cerciorarse o comprobar el grado de comprensión del paciente respecto a los efectos indeseables que pueda producir una intervención diagnóstica, terapéutica o un fármaco en fase en ensayo. En pocas palabras, el ritual se completa sin cuestionar su efectividad o eficacia.



Mensaje de María Angélica Fierro  » 29 de agosto de 2017 » msmariangelica@gmail.com 

Iluminador comentario de esta bella película, que me impactó siendo muy joven ya al momento de su estreno. El artículo proporciona un sólido y articulado análisis de conceptos fundamentales del problema del consentimiento informado y opera así como en un instrumento ideal de análisis, reflexión y -de la mano del film y las brillantes actuaciones de De Niro, R. William, y el resto del reparto- ofrece, además, una VIVENCIA al espectador de la complejidad del problema abordado con profunda humanidad, la cual muchas veces está ausente en la práctica médica. Excelente para introducirse o introducir, por ejemplo, en un curso de bioética a esta cuestión crucial.

Quisiera acotar un punto de reflexión que no se toma en el retrato, de algún modo, épico de la relación médico-paciente que nos brinda la película y se agrega al del conflicto investigación-curación que sí aparece. Como ya comenta Platón a comienzo del libro I de la REPÚBLICA, hay médicos que abandonan su condición de tal cuando se convierten en comerciantes cuyo principal objetivo es ganar dinero, en lugar de proporcionar salud al paciente, y actúan así condicionados por los intereses pecuniarios con que los tientan, hoy en día sobre todo lo laboratorios, para probar drogas -como en este caso- o simplemente utilizar las ya autorizadas para la venta, especialmente algunas con alto precio en la industria farmacéutica. El paciente queda a la intemperie en estos casos porque su desconocimiento de la ciencia médica le dificulta evaluar si el proceder del médico es correcto o no. Sé que mi aporte no es original y seguramente quienes trabajan estos temas tendrán mucho para agregar y discriminar. Pero lamentablemente me toco pasar por esta experiencia en carne propia y la comparto para sumar un punto más de reflexión. Se me ocurre que un comentario sobre EL JARDINERO FIEL (Fernando Meirelles-2005) podría ser un modo de abordar y profundizar este aspecto del problema, como complemento a esta contribución. ¿Tema para alguien en el próximo congreso...? ¡Gracias a los organizadores y participantes!



Película:Despertares

Titulo Original:Awakenings

Director: Penny Marshall

Año: 1990

Pais: Estados Unidos

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